L’autorité de régulation de l’UE établit un lien possible entre le vaccin de Johnson & Johnson et les caillots sanguins, mais affirme que les avantages l’emportent sur les risques.

Londres (CNN) L’autorité européenne de réglementation des médicaments a déclaré avoir trouvé un lien possible entre le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson et des caillots sanguins rares, mais a souligné que les avantages globaux de l’injection l’emportent sur les risques.

La nouvelle, annoncée mardi, a jeté une nouvelle complication dans le déploiement de la vaccination dans l’Union européenne et a porté un coup dur à la société une semaine après que son vaccin ait été suspendu aux États-Unis.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu qu' »un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines devrait être ajouté à l’information sur le produit » concernant le vaccin administré aux patients.

Elle a déclaré avoir analysé toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports de caillots sanguins graves et inhabituels provenant des États-Unis, où plus de 7 millions de vaccins Johnson & Johnson Janssen ont été administrés. L’un de ces cas a été fatal.

« Tous les cas sont survenus chez des personnes âgées de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez des femmes », a déclaré l’EMA. « Sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés. »

L’agence a déclaré que « la combinaison de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes sanguines est très rare, et que les bénéfices globaux du vaccin COVID-19 Janssen dans la prévention du COVID-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires. »

Les conclusions de l’agence constituent néanmoins un revers pour le géant pharmaceutique, et interviennent alors qu’il attend les résultats d’enquêtes similaires menées par les régulateurs aux États-Unis.

Le vaccin a été suspendu dans le pays le 13 avril après la révélation des rapports, et Johnson & Johnson a décidé de « retarder de manière proactive » le déploiement du vaccin en Europe le même jour.

Suite à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments, Johnson & Johnson a déclaré qu’elle reprendrait les expéditions de son vaccin Covid-19 vers l’Union européenne, la Norvège et l’Islande.

La société a déclaré qu’elle mettrait à jour la notice du vaccin Covid-19 afin d’y inclure des informations sur la manière de diagnostiquer et de gérer les caillots sanguins rares.

« Nous apprécions l’examen rigoureux du PRAC et partageons l’objectif de sensibiliser aux signes et symptômes de cet événement très rare afin de garantir un diagnostic correct et un traitement approprié », a déclaré le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de Johnson & Johnson, en référence au comité de l’EMA chargé d’évaluer et de contrôler la sécurité des médicaments.

Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) examinent une « poignée » d’événements indésirables signalés après que des personnes ont reçu le vaccin, a-t-il déclaré lundi, et ils devraient annoncer leurs propres conclusions vendredi.

Johnson & Johnson a encore compliqué les choses après que les premiers rapports de caillots sanguins aient été révélés le 9 avril en pointant du doigt les vaccins de Pfizer et Moderna, en publiant un communiqué de presse indiquant qu’une étude montrait que des caillots sanguins avaient également été signalés avec leurs vaccins. L’auteur de l’étude citée a déclaré que ce n’était pas ce que ses recherches avaient révélé.

L’entreprise va maintenant chercher à regagner la confiance des consommateurs aux États-Unis et en Europe. Les programmes d’inoculation se sont accélérés dans les deux régions au cours des dernières semaines ; les États-Unis vaccinent des millions de personnes chaque jour, tandis que le déploiement dans l’UE s’est amélioré après un début difficile.

Le vaccin de Johnson & Johnson avait été autorisé par l’EMA le 11 mars, mais n’était pas encore utilisé à grande échelle.

Le vaccin a été présenté comme pouvant changer la donne dans la pandémie, car il est administré en une seule fois. La plupart des autres vaccins autorisés dans le monde sont administrés en deux doses, espacées d’au moins quelques semaines.

Mais il est devenu le deuxième vaccin à être suspendu en Europe par crainte qu’il ne provoque des caillots sanguins rares. Le lancement du vaccin d’Oxford-AstraZeneca a été retardé de plusieurs jours dans de nombreux pays de l’UE après la découverte d’un nombre également très faible de cas de caillots, et les experts craignent que la confiance dans ce vaccin en ait souffert.

De nombreux organismes de réglementation sanitaire ont souligné que les avantages globaux du vaccin AstraZeneca l’emportent toujours sur les risques, mais certains pays européens limitent l’utilisation du vaccin à des groupes d’âge plus élevés, tandis que les autorités britanniques ont conseillé que les personnes de moins de 30 ans reçoivent d’autres vaccins.

CNN, 20 avr 2021

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